الصناعة الدوائية ،أسس و تطبيق

وصف المنتج

عن الكتاب

تمثل صناعة الأدوية محور أساسياً لاقتصاديات بعض الدول كما أنها توازي في أهميتها الصناعات الإستراتيجية لما لها من تأثير مباشر على صحة الفرد والمجتمع، ففي صناعة الأدوية لا يمكن الاستغناء عن الشقين الإنساني والمادي حيث تهدف إلى توفير أدوية ذات فعالية عالية وتأثير جيد وبسعر اقتصادي يتيح للمستهلك استعمالها وللمصنّع الاستفادة من مردود منتجاته.

وصناعة الأدوية ليست كغيرها من الصناعات إذ أن جمهورها لا يحتاج إليها من باب الكماليات أو الرفاهية وإنما الضرورة القصوى هي التي تدفعه لاستهلاكها وبالتالي أخذت هذه الصناعة مراحل عدة من التقنين والتوجيه لإيفاء متطلبات السوق، حفاظاً على السلامة العامة للمستهلك، والالتزام بالاشتراطات الواجب تنفيذها عند الشروع في التصنيع وخلال كل المراحل الإنتاجية بدءً بالمواصفات الخاصة بالمبنى والآلات والخدمات الإنتاجية متمثلة في المياه وأنظمة التكييف والتبريد فالعملية الإنتاجية وصولاً إلى تقديم الدواء للمستهلك مستوفياً لشروط الجودة.

والجودة هي عماد الصناعة الدوائية، فخلال العقد الأخير اتجه المتمرسين في الاقتصاد وعلماء الإدارة إلى سن أسس وقوانين الجودة متمثلة في إدارة الجودة الشاملة، ومنظومة الأيزو الإدارية وما يتعلق بها كجودة البيئة والسلامة والمختبرات المعملية وغيرها، وعلى غرارها تنحو الكثير من المنظمات والجمعيات لوضع المعايير والقياسات لتأكيد الجودة وتأمين سلامة المستهلك، بيد أنه وفي مجال الأدوية قطعت منظمة الصحة العالمية مراحل كبيرة وكان لها السبق في وضع التوصيات والتشريعات التي تحكم هذه الصناعة، بعضها دفعت إليه الضرورة والبعض الآخر لغرض الوقاية حيث أنه يوجد ما يزيد عن سبعة وعشرون دليل عالمي لقواعد حسن التصنيع أو الممارسة التصنيعية الجيدة.

القواعد الأساسية للممارسة الجيدة للتصنيع تتمثل في وجوب توفير:

• تعليمات واضحة ومكتوبة .
• .تنفيذ هذه التعليمات بإتقان.
• توثيق العمل المنجز بدقة، بحيث يتم تدوين واعتماد كل خطوة تم تنفيذها.

وهذا الإتقان والنتائج الجيدة لا تكتمل مالم يتوفر:

•  تصميم وتجهيز بيئة تصنيعية (مبنى وخدمات) وآلات ملائمة مع ضرورة التأكد من نظافتها عند التشغيل وكذلك الحرص على عدم تلوثها.
• صيانة هذه المرافق الخدمية والآلات.
• الكفاءة والخبرة للعاملين وذلك بالتعليم والتأهيل والتدريب. (
• وإجمالا عند توفر هذه الشروط لا يتبقى سوى المحافظة عليها عن طريق ضبط الجودة خلال العملية التصنيعية ومتابعة المنتج بعد تسويق الإنتاج والتفتيش(Audit) عند الشكاوى(complaints). كل هذه الضوابط موجّهة لغرض تقليل خطر التلوث إما بالميكروبات أو بالمواد المصنعة ولمنع التداخل والخلط بين تلك المواد أثناء التصنيع ذلك للحصول على دواء جيد وآمن وفعّال.

هذا الكتاب.

استهلال وإشراقة على الذات، ما علق فيها من ذاكرة الدراسة وما خط عليها من خلال العمل اليومي في محاولة لقراءتها قراءة أولى، ستليها بالتأكيد قراءات أعمق وأجود، وهو جهد متواضع لتسليط الضوء على مراحل الصناعة الدوائية”أسس وتطبيق” وما يتعلق بها من قوانين وتوصيات عالمية، وإطلالة على النهج المتبع على مستوى العالم. لقد حاولت في هذا الكتاب مخاطبة القارئ بلغة علمية سلسة ومفردات تحاكي واقع الحال في محاولة للمقاربة بين المصطلحات التقنية والمعنى المرادف لها في اللغة العربية، فإن أجدت فبتوفيق من عند الله وإن أخطأت فالتمسوا لي العذر.

مؤلفة الكتاب

د. أم الخير الباروني